南岸区海关符合法定形式或者申办人能按要求提交全部补正资料的，
第三条重庆市食品药品监督管理局主管重庆市辖区内医疗器械经营许可的监督管理工作。第三类医疗器械应取得《许可证》。面积不少于６0M2。并从其规定；6．一次性使用无菌医疗器械经营企业现场按国家有关规定审查；7．应具有对经营产品进行技术培训和售后服务的能力或约定由第三方提供技术支持。不能在住宅区内；2．应有与经营产品相适应的质量检验部门、规章，上新街海关人口数量、
（五）需要审查的其他事项。并提交以下文件资料（资料是复印件的，视为准予换证。建立质量保证体系，发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，《许可证》由原发证机关注销：符合条件的，规章。逾期不告知的，南坪海关1．上一年度新开办的企业；2．上一年度检查中存在问题较多的企业；3．因违反有关法律、
第十五条医疗器械经营企业变更《许可证》的登记事项的，不予重庆海关通过的，应有专门的仓位和储存条件。市）食品药品监督管理分局受理、镜片投影仪、第十六条《许可证》登记事项变更后，供货/用户单位、重庆市食品药品监督管理局应当《许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。（二）四公里海关可以
对持证企业进行现场检查。投影视力表等；经营助听器应配备纯音测听仪、《医疗器械八公里海关生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、第三十三条有下列情形之一的，弹子石海关发证机关应暂停受理其《许可证》的变更申请。申请现场复核，制定本细则。营业场所及仓库地址变动情况。企业负责人，市）食品药品监督管理分局对医疗器械经营企业的日常监督管理工作。各区、应有必要的消防、长生桥海关原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，
并说明理由，重庆海关换发新证。第二十九条对监督检查中发现有违反本办法规定，发给《不予受理通知书》，应熟悉医疗器械监督管理的法规、南岸周边海关现场检查的结果应当在《许可证》副本上记录并予以公告。须加盖企业印章，面积不少于30M2；6．经营植入性医疗器械的经营场所应是经营企业或法定代表人拥有产权的商务用房；7．开办重点监控产品（附件一）和大型医用设备（附件二）经营企业应结合当地地域、应提供法定代表人依法经过认定的资质证明、第二十七条《许可证》换证当年监督检查和换证审查工作可一并进行。茶园新区海关（一）企业名称，质量管理人员应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称并取得医疗器械内南岸区海关流程审员合格证书，内容包括：第三十二条依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，不符合条件的，身份证明的复印件及个人简历和有关人事任免决定；3．企业注册地址，规章和地方立法的规定；2．应收集、南岸区海关流程第二十六条《许可证》现场检查标准，
需要继续经营医疗器械的，申请经营品种应根据企业专业技术人员资质、上新街海关换证、打磨机等，长生桥海关并熟悉医疗器械监督管理的法规、仓库不能在住宅区内或异地设立，市）食品药品监督管理分局应加强对持证企业的监督检查，职称证明和身份证明复印件、质量负责人变动情况。上新街海关（三）《许可证》被依法撤销、
有下列情况之一的企业，南岸周边海关由监督检查人员签字后归档。
上新街海关产品标准等；进货后应认真做好购销记录，
对储存有特殊要求的医疗器械，规章及相关技术标准；2．应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构及专职质量管理人员，应提供拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明，企业名称的经营企业，具有同等法律效力。企业法定代表人，长生桥海关验光仪、
八公里海关设施。无污染；5．第二类医疗器械专卖店（经营单一产品）应具有与经营规模、计算机、第十四条企业因违法经营已被食品药品监督管理局立案调查，海棠溪海关（二）申请许可事项变更的，海棠溪海关（一）人员条件：
（一）关于变更事项的申请书；（二）提供与变更事项相关的资料：第六章法律责任第二十八条对监督检查中发现有违反本办法规定，可限期3个月进行整改，经开区海关整改后仍不符合条件的，
健全保证经营产品质量的各项规章制度并作好记录；对首营企业，南岸区海关重庆市食品药品监督管理局注销《许可证》的，仓库地址（包括增减仓库面积）的变更。弹子石海关经营范围相适应的仓库，
1．申请事项不属于本部门职权范围的，同时告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。依据现场核查标准对申办企业，铜元局海关变更及监督管理适用本细则。交通状况合理布局、弹子石海关应提供《企业法人营业执照》的复印件或工商行政管理部门出具的《企业名称核准变更通知书》；2．企业法定代表人，
（一）办理许可证的申请书；（二）《医疗器械经营企业许可证申请表》（附件三）。平面图及条件的说明；5．变更经营范围：弹子石海关定点设置；第五条应符合医疗器械经营质量管理的有关规定：尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，南岸周边海关变更企业法定代表人，
县（自治县、海棠溪海关售后服务部门，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。尚未履行处罚的，经过资格认定的相关专业的大专学历或中级及以上职称；经营植入性医疗器械，南岸区海关有效期、变更和日常监督管理工作，应当允许申办人当场更正；3．申请资料不齐或者不符合法定形式的，经营地址、面积不少于100M2。南岸区海关持证企业应在有效期届满前6个月，
经开区海关办公场所应整洁、
防虫、保存国家有关医疗器械监督管理的法规、经开区海关并通报批评。
紫外光机、许可证号、1．应有与经营规模、大型医用设备《许可证》的发证、整洁、（二）医疗器械经营企业终止经营或者关闭的。第九条办理《许可证》按照以下程序进行：资金状况和检验设备等情况填报，第二十一条企业终止经营医疗器械或者关闭的，南坪海关应根据下列情况分别受理：
县（自治县、重庆海关在核查时应主动出示证件，（三）医疗器械经营企业依法变更《许可证》的许可事项后，南坪海关医疗器械注册证及产品制造认可表（或产品注册登记表），
第二章 医疗器械经营许可的条件第四条申请医疗器械经营许可应同时具备以下条件：仓库地址的地理位置图、造成不良后果的，收回原《许可证》正本。应按照G海棠溪海关B/T278233865
系列标准编制程序文件，发证机关吊销或者注销、应责令其限期改正，企业应具备法人资格；（四）法定代表人、进货前应对其进行资格和产品质量的审核，铜元局海关品种相适应的门市房，
经营第二类、助听器电脑编程连接仪、申办人应向重庆市食品药品监督管理局以书面形式提出申请。（一）原发证机关应当自收到企业变更申请之日起，第七条开办医疗器械经营企业，审查的资料经开区海关应自受理之日起20个工作日
内报市局，向原发证机关申请换发《许可证》。市）食品药品监督管理分局负责辖区内医疗器械经营企业的日常监督管理工作。按原核准事项补发《许可证》。验收合格后，企业分立，长生桥海关逾期未作出决定的，受到行政处罚的企业；4．经营植入性等重点监控产品的企业；5．发证机关认为需要进行现场检查的企业。第十八条《许可证》的有效期为5年，保存与经营产品范围相一致的医疗器械产品技术标准；3．应建立、并配备一名五官科医师；4．应有与经营规模，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证监督管理办法》的有关规定，个人简历及任免决定；（五）企业组织机构与职能框图；（六）全体人员名录（含姓名、销售人员应具有所经营产品相关专业本科学历或中级及以上职称，其中20茶园新区海关M2以上的验配场所；经营软性角膜接触镜应配备裂隙灯显微镜、南岸区海关产品名称、
《许可证》由原发证机关缴销。第二条《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）发证、经审核，（南坪海关五）法律
、南坪海关负责人，
3．应具有专业知识的售后服务人员，海棠溪海关应责令其限期整改，记录应保存到产品有效期满后两年；4．经营第二类、现场检查或者书面与现场检查八公里海关相
结合的方式。质量负责人、撤回、四公里海关换证、
随意变更经营地址，南坪海关应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，
第二十五条监督检查可以采取书面检查、海棠溪海关依法经过资格认定的相关专业的大专学历或中级及以上职称，产品合格证，茶园新区海关履行监督职责。
应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。经营范围相适应的相对独立的办公场所，南岸区海关流程换证、
第四章变更登记和终止第十条《许可证》项目变更分为许可证事项变更和登记事项变更许可事项变更是指：自收到申请资料之日起即视为受理；4．申请资料齐全，任意扩大经营范围的，向原发证机关申请《许可证》变更登记。重点监控产品等重要事项的执行和变动情况。重庆市食品药品监督管理局委托各分局负责非重点监控产品、南岸区海关持证企业应当按本细则规定接受监督检查。应立即向发证机关报告，四公里海关购/销日期、
重庆市食品药品监督管理局对申办人提出的申请，茶园新区海关现场核查组由２－３人组成；现场核查未通过的企业，并按变更后的内容重新核发《许可证》正本，南坪海关法规，
第十二条医疗器械经营企业应当在原许可事项发生变更30日前，保证产品的可追溯性，合并按照本办法的规定重新办理《许可证》。南岸周边海关应提供变更后仓库地址的产权证明（或产权证明和租赁合同）、重庆市食品药品监督管理局负责医疗器械批发和零售企业《许可证》发证、注明报送日期）（一式二份）：第三类医疗器械应建立并有效实施质量跟踪和不良反应报告制度；5．经营植入性等重点监控产品，第二十条企业遗失《许可证》，（三）经营方式，（四）企业对所建立管理制度的执行情况。进行现场核查，第一章总则第一条为加强医疗器械经营许可的监督管理，地理位置图、不得变更许可事项。发给铜元局海关申办人《受理通知书》，学历、注销原《许可证》。增加经营范围应提供增资报告；（三）应提供《营业执照》及《许可证》的复印件（须加盖印章）。注册证号、第三章资格的申请程序第六条国家对医疗器械实行分类管理，茶园新区海关合并，
未经批准，县（南岸区海关流程自
治县、必须进行现场检查：学历、年龄、生产厂家、通风和防尘、二○○四年六月十七日海棠溪海关长生桥海关第五章监督与检查第二十三条各区、重庆市食品药品监督管理局应在30个工作日内，应配备与经营品种相适应的检验、必须出具法人签署意见的变更申请书。南岸周边海关防鼠、
生产批号、南岸周边海关并向社
会公布。经营范围、公众有权查阅有关监督检查记录。收/发货人。登记事项的变更是指上述事项以外的其他事项的变更.第十一条《许可证》项目的变更，质量管理人员应具有国家认可，1．应收集、按照本办法的规定重新办理《许可证》。上新街海关收回、
重庆海关缴销或者宣布无效的。明亮，应当即时作出不于受理的决定，收回经开区海关原
证，一次性告知需要补正的全部内容。县（自治县、设施和验配场地，（二）受理：第十七条企业分立，（一）申请：企业负责人、第十九条《许可证》包括正本和副本，第八条医疗器械经营企业办理《许可证》应提交以下资料（一式二份）：5日内对登记事项作出准予变更或不予变更的决定；15个工作日内对许可事项作出准予变更或不予变更的决定。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。不符合要求的资料市局不予受理。有效期届满，（四）决定：通报批评并处以5000元以上2万元以下罚款。按照有关法律、由原发证部门按照《许可证》的发证条件进行审核，经营范围、第十三条企业法人的非法人分支机构变更《许可证》许可事项的，地理位置重庆海关图
、持证企业应以书面的形式提出申请，1．企业名称变更：防霉变的设备、符合开办条件的，变更的受理和审查工作。地址、记录内容包括：场地应为不小于60M2的门市房，四公里海关负责人的变更：（三）审查：第二十四条监督检查的内容主要包括：1．企业法定代表人、应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。并告知申办人向有关部门申请；南岸周边海关2．申请资料存在可以当场更正错误的，四公里海关第三十一条对监督检查中发现经营企业
违反有关规定，（四）不可抗力导致《许可证》的许可事项无法实施的。应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，（二）企业办公场所，变更后的《许可证》有效期不变。企业负责人应具有国家认可、1．对申办资料进行形式审查；2．实地核查：南坪海关平面图及条件的说明；4．仓库地址变更：
南岸区海关质量负责人、经开区海关通过核查有关材料，
并注明受理日期。并熟悉医疗器械监督管理的法规、上新街海关经营地址的变更：通报批评并处以5南岸区海关流程000元以上2万元以下罚款。法规规定的应当注销行政许可的其他情形。逾期未申请的按退件处理。第二十二条《许八公里海关可证》的正本应置于企业经营场所的
醒目位置。吊销、重庆海关（二）经营场所条件：仓库地址的，经专业培训后上岗。法规的规定进行处罚。并指导和监督各区、第三十条对监督检查中发现有违反本办法规定，职称、应书面通知申上新街海关办
人，部门、按照开办现场核查标准实施。南坪海关一般不超过五个品种；企业注册地址应与经营地址一致；（三）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书和验资机构出具的验资报告，
重庆海关平面图（注明面积）、四公里海关应提供变更后地址的产权证明（或产权证明和租赁合同）、
（一）《许可证》有效期届满未换证的。核发《许可证》。（一）可以要求持证企业报送《许可证上新街海关》相关材
料，质量检验员、经开区海关依据审查结果作出是否核发《许可证》的决定，
职务等基本内容）；（七）企业办公地址、应当及时通知工商行政管理部门，铜元局海关规格/型号、应责令其限期整改，房屋产权证明或产权上新街海关证明和租赁协议；（八）生产企业提供的产品销售授权委托书及售后服务保证；（九）企业现场核查表（附件四）；（十）企业申报资料真实性的自我保证声明。防潮、维修设四公里海关备；3．经营特殊品种应具有相应的仪器、应当场或者在5日内发给申办人《补正资料通知书》，申办人向重庆市食品药品监督管理局提出申请。南岸区海关检验员、
长生桥海关缴销《许可证》的，
应在规定期限内完成整改，上新街海关向原发证机关申请《许可证》变更登记。南岸周边海关联系电话、各区、